Rejestracja produktów biobójczych

Firma konsultingowa SpecChem oferuje Państwu usługę, jaką jest rejestracja produktu biobójczego w Urzędzie Rejestracji Leków Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Załatwimy dla Państwa zarówno rejestrację według procedury narodowej, jak i europejskiej. Rzetelnie pomożemy w skompletowaniu pełnej dokumentacji i zajmiemy się wszystkimi formalnościami. Zapewnimy też niezbędne badania laboratoryjne przed samym wdrożeniem środków. Szanowni Państwo, serdecznie zachęcamy do współpracy – rejestrując produkty tego typu za naszym pośrednictwem, oszczędzają Państwo swój czas i pieniądze!

Pozwolenie na obrót wszelkimi produktami biobójczymi można uzyskać poprzez procedurę narodową (obrót na terenie Polski, w okresie przejściowym) oraz procedurę obowiązującą w Unii Europejskiej, jaką jest rejestracja produktów biobójczych. Można tego dokonać na podstawie najważniejszych aktów prawnych dotyczących stosowania tych produktów: Ustawa o produktach tego typu z dnia 13.09.02 (Dz.U.175 poz. 1433, z późniejszymi zmianami); Rozporządzenie MZ z dnia 17.01.03 w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz.U.16 poz. 150); Rozporządzenie (WE) 528/2012 z dnia 22 maja 2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

Rejestracja produktu biobójczego w procedurze narodowej

Rejestracja w procedurze narodowej ma odniesienie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub czekające na ocenę na mocy rozporządzenia nr 1062/2014, z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona dla danej grupy produktowej. Rejestracja produktów biobójczych i pozwolenie na ich obrót może zostać wydane, jeżeli produkt spełnia następujące warunki:

  • – pasuje do definicji produktu biobójczego, która jest zawarta w art. 3 ust. 1 litera a rozporządzenia nr 528/2012;
  • – zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub czekające na taką ocenę (rozporządzenie nr 1062/2014), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
  • – jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
  • – jego przeznaczenie zawiera się w kategoriach i grupach zawartych w załączniku V do Rozporządzenia nr 528/2012;
  • – oraz jeśli zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego.

Ponadto dostawca substancji tego typu powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.