Wyroby medyczne

Rejestracja wyrobów medycznych


W zakresie powiadomień i zgłoszeń dotyczących wszelkich wyrobów medycznych przeprowadzamy specjalistyczną ocenę dostarczonej dokumentacji, na której podstawie pomagamy w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej dla określonych produktów medycznych jednostce notyfikowanej. Opracowujemy dokumentację niezbędną do złożenia w Urzędzie Rejestracji.


Definicja wyrobu medycznego

Zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 22 listopada 2012 r. i na podstawie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. wyrób medyczny oznacza wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z określonym wyposażeniem, np. oprogramowaniem przeznaczonym przez producenta do używania w celach diagnostycznych i terapeutycznych u ludzi w celu:
- diagnozowania, monitorowania, zapobiegania, leczenia lub złagodzenia objawów choroby,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia objawów choroby lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
- badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
- regulacji poczęć,
który nie osiąga swojego zamierzonego działania z pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych, ale może być przez takie środki wspomagany.


Zgłoszenia i powiadomienia o wyrobach medycznych

Obowiązek rejestracji wyrobów medycznych, w tym między innymi do implantacji, diagnostyki in vitro oraz różnorodnych zestawów zabiegowych regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami). Producent i autoryzowany przedstawiciel z siedzibą na terenie Polski dokonuje rejestracji wyrobu medycznego, co najmniej 14 dni przed pierwszym przekazaniem do oceny działania lub wprowadzeniem do obrotu. Importer mający swoją siedzibę w Polsce o wyrobie medycznym przeznaczonym do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powiadamia Prezesa Urzędu nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego produktu na teren Polski.


Akty prawne dotyczące stosowania wyrobu medycznego

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. Nr 186, poz. 1251 z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. Nr 186, poz. 1252).