Rejestracja wyrobów medycznych – SpecChem

Rejestrowanie wyrobów medycznych

W zakresie powiadomień i zgłoszeń obejmujących wszelkie wyroby medyczne przeprowadzamy specjalistyczną ocenę dostarczonej dokumentacji, na której podstawie pomagamy w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej dla określonych produktów medycznych jednostce notyfikowanej. Opracowujemy dokumentację niezbędną do złożenia w Urzędzie Rejestracji.

Czym jest wyrób medyczny?

Wyrób medyczny oznacza narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub artykuł stosowany samodzielnie. W połączeniu z określonym wyposażeniem, np. oprogramowaniem przeznaczonym przez producenta do używania w celach diagnostycznych i terapeutycznych u ludzi:

  • Diagnozowania, monitorowania, zapobiegania, leczenie łagodzenia lub kompensowania objawów choroby,
  • Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia objawów choroby lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
  • Badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
  • Regulacji poczęć, który nie osiąga swojego zamierzonego działania z pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych, ale może być przez takie środki wspomagany.

Zgłoszenia

Zgłoszenie wyrobu medycznego, w tym między innymi do implantacji, diagnostyki in vitro oraz różnorodnych zestawów zabiegowych, jest obowiązkowe i regulują to przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679 ze zmianami). Producent i autoryzowany przedstawiciel z siedzibą na terenie Polski dokonuje rejestracji takiego wyrobu co najmniej czternaście dni przed pierwszym przekazaniem do oceny działania lub wprowadzeniem do obrotu. Importer mający swoją siedzibę w Polsce o wyrobie medycznym przeznaczonym do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powiadamia Prezesa Urzędu nie później niż w terminie siedmiu dni od dnia wprowadzenia pierwszego produktu na teren Polski.

Ustawa o certyfikacji wyrobów medycznych

Akty prawne dotyczące stosowania wyrobu medycznego i rejestracji produktów medycznych to Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. Nr 186, poz. 1251 z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. Nr 186, poz. 1252).

Wprowadzenie wyrobów medycznych

Firma Specchem specjalizuje się nie tylko doradztwie chemicznym, lecz także wspiera producentów wyrobów medycznych. Wyroby medyczne muszą posiadać certyfikat przy wprowadzeniu na rynek. Program certyfikacji trwa około dwóch tygodni.