Wyroby medyczne | SpecChem

Rejestracja wyrobów medycznych - zgłoszenie produktu medycznego

W zakresie powiadomień i zgłoszeń obejmujących wszelkie wyroby medyczne przeprowadzamy specjalistyczną ocenę dostarczonej dokumentacji, na której podstawie pomagamy w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej dla określonych produktów medycznych jednostce notyfikowanej. Opracowujemy dokumentację niezbędną do złożenia w Urzędzie Rejestracji.

Zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 22 listopada 2012 r. i na podstawie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., wyrób medyczny oznacza wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z określonym wyposażeniem, np. oprogramowaniem przeznaczonym przez producenta do używania w celach diagnostycznych i terapeutycznych u ludzi w celu:

  • diagnozowania, monitorowania, zapobiegania, leczenie łagodzenia lub kompensowania objawów choroby,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia objawów choroby lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
  • badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
  • regulacji poczęć, który nie osiąga swojego zamierzonego działania z pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych, ale może być przez takie środki wspomagany.

Rejestracja wyrobów medycznych – zgłoszenie wyrobu medycznego i powiadomienie

Zgłoszenie wyrobu medycznego, w tym między innymi do implantacji, diagnostyki in vitro oraz różnorodnych zestawów zabiegowych, jest obowiązkowe i regulują to przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami). Producent i autoryzowany przedstawiciel z siedzibą na terenie Polski dokonuje rejestracji takiego wyrobu co najmniej czternaście dni przed pierwszym przekazaniem do oceny działania lub wprowadzeniem do obrotu. Importer mający swoją siedzibę w Polsce o wyrobie medycznym przeznaczonym do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powiadamia Prezesa Urzędu nie później niż w terminie siedmiu dni od dnia wprowadzenia pierwszego produktu na teren Polski.

Ustawa o wyrobach medycznych

Akty prawne dotyczące stosowania wyrobu medycznego i rejestracji produktów medycznych to Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. Nr 186, poz. 1251 z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. Nr 186, poz. 1252).