URPL | SpecChem

URPL

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmuje się całością spraw związanych z:

  • Dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych.
  • Wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów.
  • Udzielaniem pozwoleń na obrót, udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych.
  • Badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi.

Produkty Lecznicze

Produkty lecznicze można wprowadzać do obrotu tylko po wydaniu przez właściwy organ stosownej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Przed wydaniem takiej decyzji właściwy organ analizuje czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz skuteczny. Ocena odbywa się na podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku oraz załączonej do niego dokumentacji.
Stosownymi organami wydającymi decyzję są Prezes Urzędu Rejestracji oraz Komisja Europejska.
Decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, rejestrowanych na drodze procedury narodowej, procedury wzajemnego uznania i oraz procedury zdecentralizowanej wydaje Prezes Urzędu Rejestracji.
Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych rejestrowanych na drodze procedury scentralizowanej.

Wyroby medyczne

Przed wprowadzeniem do obrotu Wyroby Medyczne należy notyfikować na drodze zgłoszenia lub powiadomienia. Zgłoszeniu podlegają Wyroby Medyczne wprowadzane po raz pierwszy na teren Unii Europejskiej. Zgłoszenia dokonuje producent Wyrobu Medycznego, jeśli ma swoją siedzibę na terenie UE, lub autoryzowany przedstawiciel, jeśli producent jest spoza UE. Powiadomienia dokonuje importer lub dystrybutor.

Produkty lecznicze weterynaryjne

Rejestracja produktu leczniczego weterynaryjnego odbywa się na podstawie oceny dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny. Ocenę jest przeprowadzamy w oparciu o przepisy prawa krajowego i unijnego oraz wytyczne europejskie.
Postępowanie kończy się wydaniem decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, który jest bezpieczny, skuteczny i prawidłowej jakości.

Produkty biobójcze

W celu uzyskania pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego należy złożyć do Urzędu Rejestracji stosowną dokumentację. Zawiera ona miedzy innymi: wniosek o uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym, treść oznakowania opakowania, kartę charakterystyki produktu oraz raporty z wykonanych badań skuteczności produktu biobójczego wobec określonych patogenów, przeprowadzonych zgodnie z zastosowaniem produktu i zatwierdzonymi normami europejskimi. Pracownicy Urzędu Rejestracji dokonują oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych, w tym oceny oznakowania opakowania i skuteczności produktu biobójczego oraz oceny dokumentacji fizykochemicznej, toksykologicznej i ekotoksykologicznej. Decyzje o uzyskaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym wydaje Prezes Urzędu Rejestracji.