Etykietowanie wyrobów medycznych

Rozporządzenie 2020/878 ustanawiającego szczegółowe zasady dotyczące wdrażania rozporządzenia PE i Rady (UE) 2017/745

Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 roku. Ustanawia szczegółowe zasady dotyczące wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wymagań dotyczących etykietowania wyrobów medycznych stosowanych na ludziach. Rozporządzenie to zawiera szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania wyrobów medycznych, w tym wymagań dotyczących zawartości etykiet, formatów etykiet i sposobu ich umieszczania na opakowaniach. Rozporządzenie zawiera również wymagania dotyczące informacji, które powinny być udostępniane pacjentom na temat stosowania wyrobów medycznych, w tym o bezpieczeństwie i skuteczności produktu.

Język etykiet i dokumentacji wyrobów medycznych.

Medyk na sali operacyjnej ubrany w wyroby medyczne

Rozporządzenie wprowadza również wymogi dotyczące języka, w którym powinny być sporządzane etykiety i dokumentacja wyrobów medycznych. Zgodnie z przepisami, etykiety powinny być sporządzane w języku urzędowym kraju, w którym wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu, lub w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej. Dokumentacja wyrobów medycznych powinna być natomiast sporządzana w języku urzędowym kraju, w którym wyroby medyczne są zarejestrowane lub w języku angielskim. Rozporządzenie określa także wymogi dotyczące dodatkowych oznaczeń na etykietach wyrobów medycznych, takich jak symbole informujące o niebezpieczeństwie, warunkach przechowywania lub wykorzystywania, czy informacje dotyczące trwałości produktu. Wszystkie te informacje muszą być widoczne i łatwe do odczytania dla użytkowników.

Wprowadzanie do obrotu nowych i importowanych wyrobów.

Warto zaznaczyć, że rozporządzenie to ma zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych, które są wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej, włącznie z produktami importowanymi z innych krajów. Wprowadzenie tych szczegółowych wymagań dotyczących etykietowania ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz profesjonalistów medycznych, a także umożliwienia im łatwiejszego i bardziej zrozumiałego dostępu do informacji na temat stosowanych wyrobów medycznych.

Wyjątki od wymagań dotyczących etykietowania.

W rozporządzeniu znajdują się również przepisy dotyczące wyjątków od wymagań dotyczących etykietowania. Przykładowo, wyroby medyczne, które są przewidziane do bezpośredniego stosowania przez profesjonalistów medycznych w warunkach klinicznych, mogą być oznakowane tylko informacją o nazwie produktu, producencie i numerze partii, pod warunkiem, że pozostałe informacje są dostępne w dokumentacji produktu. W rozporządzeniu określono także wymagania dotyczące udostępniania informacji o wyrobach medycznych przez Internet. Wszystkie informacje udostępniane online powinny być zgodne z informacjami zawartymi na etykiecie i w dokumentacji produktu, a także zawierać powinny informacje na temu producenta, numeru partii, daty ważności i sposobu stosowania produktu.

Wymogi aktualizacji informacji na etykietach i dokumentacji produktu.

Rozporządzenie wprowadza również wymagania dotyczące aktualizacji informacji na etykietach i w dokumentacji produktu. Producent wyrobów medycznych ma obowiązek zapewnić aktualizację informacji na etykietach i w dokumentacji produktu, gdy pojawiają się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktu. W przypadku, gdy konieczne jest wprowadzenie zmiany na etykiecie, producent powinien jak najszybciej poinformować o tym podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie produktu do obrotu.

Cel rozporządzenia.

Celem rozporządzenia jest zapewnienie, że informacje przekazywane na etykietach i w dokumentacji wyrobów medycznych są jasne i zrozumiałe dla pacjentów oraz profesjonalistów medycznych, co pozwala na bezpieczne i skuteczne stosowanie tych wyrobów. Warto zauważyć, że rozporządzenie jest jednym z wielu aktów prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które weszły w życie w ostatnich latach.

Jeżeli potrzebujesz wsparcia przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek, zachęcam do współpracy.  Sprawdź naszą ofertę.

Powiązane posty

Ostatnie artykuły

Przykładowe oznaczenie produktu kodem UFI
Co oznacza kod UFI dla etykiet produktów
29 lutego, 2024
regał z produktami chemicznymi z nalepionymi etykietami
Rozporządzenie Komisji UE 2020/878 w zakresie chemikaliów
29 marca, 2023
Zarejestrowane suplementy diety na półce
Czym są suplementy diety?
12 lutego, 2022

SpecChem

Firma SpecChem oferuje profesjonalne doradztwo chemiczne w zakresie opracowywania, tłumaczenia, zgłaszania oraz rejestracji produktów chemicznych na terenie Unii Europejskiej oraz w poszczególnych krajach zgodnie z wymaganymi przepisami danego kraju.