Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 roku. Ustanawia szczegółowe zasady dotyczące wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wymagań dotyczących etykietowania wyrobów medycznych stosowanych na ludziach. Rozporządzenie to zawiera szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania wyrobów medycznych, w tym wymagań dotyczących zawartości etykiet, formatów etykiet i sposobu ich umieszczania na opakowaniach. Rozporządzenie zawiera również wymagania dotyczące informacji, które powinny być udostępniane pacjentom na temat stosowania wyrobów medycznych, w tym o bezpieczeństwie i skuteczności produktu.
Rozporządzenie wprowadza również wymogi dotyczące języka, w którym powinny być sporządzane etykiety i dokumentacja wyrobów medycznych. Zgodnie z przepisami, etykiety powinny być sporządzane w języku urzędowym kraju, w którym wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu, lub w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej. Dokumentacja wyrobów medycznych powinna być natomiast sporządzana w języku urzędowym kraju, w którym wyroby medyczne są zarejestrowane lub w języku angielskim. Rozporządzenie określa także wymogi dotyczące dodatkowych oznaczeń na etykietach wyrobów medycznych, takich jak symbole informujące o niebezpieczeństwie, warunkach przechowywania lub wykorzystywania, czy informacje dotyczące trwałości produktu. Wszystkie te informacje muszą być widoczne i łatwe do odczytania dla użytkowników.
Warto zaznaczyć, że rozporządzenie to ma zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych, które są wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej, włącznie z produktami importowanymi z innych krajów. Wprowadzenie tych szczegółowych wymagań dotyczących etykietowania ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz profesjonalistów medycznych, a także umożliwienia im łatwiejszego i bardziej zrozumiałego dostępu do informacji na temat stosowanych wyrobów medycznych.
W rozporządzeniu znajdują się również przepisy dotyczące wyjątków od wymagań dotyczących etykietowania. Przykładowo, wyroby medyczne, które są przewidziane do bezpośredniego stosowania przez profesjonalistów medycznych w warunkach klinicznych, mogą być oznakowane tylko informacją o nazwie produktu, producencie i numerze partii, pod warunkiem, że pozostałe informacje są dostępne w dokumentacji produktu. W rozporządzeniu określono także wymagania dotyczące udostępniania informacji o wyrobach medycznych przez Internet. Wszystkie informacje udostępniane online powinny być zgodne z informacjami zawartymi na etykiecie i w dokumentacji produktu, a także zawierać powinny informacje na temu producenta, numeru partii, daty ważności i sposobu stosowania produktu.
Rozporządzenie wprowadza również wymagania dotyczące aktualizacji informacji na etykietach i w dokumentacji produktu. Producent wyrobów medycznych ma obowiązek zapewnić aktualizację informacji na etykietach i w dokumentacji produktu, gdy pojawiają się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktu. W przypadku, gdy konieczne jest wprowadzenie zmiany na etykiecie, producent powinien jak najszybciej poinformować o tym podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie produktu do obrotu.
Celem rozporządzenia jest zapewnienie, że informacje przekazywane na etykietach i w dokumentacji wyrobów medycznych są jasne i zrozumiałe dla pacjentów oraz profesjonalistów medycznych, co pozwala na bezpieczne i skuteczne stosowanie tych wyrobów. Warto zauważyć, że rozporządzenie jest jednym z wielu aktów prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które weszły w życie w ostatnich latach.
Jeżeli potrzebujesz wsparcia przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek, zachęcam do współpracy. Sprawdź naszą ofertę.
